國家衛生健康委辦公廳關于規范開展藥品臨床綜合評價工作的通知

2021-07-28

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委,委藥具管理中心、衛生發展中心(國家藥物生和衛生技術綜合評估中心),國家心血管中心、國家癌癥中心、國家兒童醫學中心:

為進一步貫徹落實黨中央、國務院關于健全藥品供應保障制度的決策部署,促進藥品回歸臨床價值,按照國家衛生健康委《關于開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作的通知》(國衛藥政函〔2019〕80號)的工作部署,我委組織制定了《藥品臨床綜合評價管理指南(2021年版 試行)》(以下簡稱《管理指南》)?,F印發給你們,請結合工作實際認真執行,并就相關工作要求通知如下:

一、不斷深化對藥品臨床綜合評價重要性的認識,進一步加強組織指導和統籌協調

藥品臨床綜合評價是藥品供應保障決策的重要技術工具。各級衛生健康行政部門要堅持以人民健康為中心,以藥品臨床價值為導向,引導和推動相關主體規范開展藥品臨床綜合評價,持續推動藥品臨床綜合評價工作標準化、規范化、科學化、同質化,助力提高藥事服務質量,保障臨床基本用藥的供應與合理使用,更好地服務國家藥物政策決策需求。

國家衛生健康委按職責統籌組織藥品臨床綜合評價工作,推動以基本藥物為重點的國家藥品臨床綜合評價體系建設,主要指導相關技術機構或受委托機構開展國家重大疾病防治基本用藥主題綜合評價,協調推動評價結果運用、轉化。省級衛生健康行政部門要按照國家有關部署安排,按職責組織開展本轄區內藥品臨床綜合評價工作,制定本轄區藥品臨床綜合評價實施方案,建立評價組織管理體系,因地制宜協調實施區域內重要疾病防治基本用藥主題綜合評價。我委將組織相關單位明確藥品臨床綜合評價主題遴選流程、建立專家咨詢論證制度、研究制訂評估標準、評估質量控制指標體系,指導醫療衛生機構開展藥品臨床綜合評價,推動藥品臨床綜合評價工作規范發展。

二、充分發揮各級醫療衛生機構的作用與優勢

鼓勵醫療衛生機構自主或牽頭搭建工作團隊,建立技術咨詢和專題培訓制度,組織開展藥品臨床綜合評價工作。承擔國家及省級藥品臨床綜合評價任務的醫療衛生機構(包括但不限于國家醫學中心、國家區域醫療中心和省級區域醫療中心,以及其他具有臨床研究基礎和藥品臨床綜合評價經驗的醫療衛生機構),應當搭建本機構藥品臨床綜合評價工作團隊,結合基礎積累、技術特長和臨床用藥需求,開展優勢病種用藥的持續性綜合評價,制定評價結果應用轉化可行路徑,積極配合和參與國家及區域層面結果轉化。

醫療衛生機構外的科研院所、大專院校、行業學(協)會等,在中華人民共和國境內依法注冊、具有獨立民事行為能力、征信狀況良好,具有開展藥品臨床綜合評價專業能力和工作基礎的,可依據《管理指南》及相應臨床專業或疾病類別藥品臨床綜合評價技術指南的要求,獨立或聯合開展藥品臨床綜合評價。

三、注重評價結果轉化與網絡信息安全

各地和各級各類醫療衛生機構應當注重加強藥品臨床綜合評價工作協同,探索跨區域多中心藥品臨床綜合評價機制建設,統籌推動國家重大疾病防治基本用藥、區域(省級)重要疾病防治基本用藥和醫療衛生機構用藥等主題評價結果轉化應用,規范指導評價實施機構持續跟蹤已完成評價藥品的實際供應與使用情況,不斷優化證據和結果,不斷提升衛生健康資源配置效率,優化藥品使用結構,完善國家藥物政策,更高質量保障人民健康。

各地要按照網絡安全和數據安全相關法律法規和標準的規定,堅持“誰主管誰負責、誰授權誰負責、誰使用誰負責”的原則,加強評價過程中的數據收集、存儲、使用、加工、傳輸、提供、公開等環節的安全管理。各省級衛生健康部門要建立轄區內所屬單位和公立醫療衛生機構參與藥品臨床綜合評價信息溝通機制,跟蹤掌握工作進度,指導建立數據質量評估和結果質控制度,強化評價關鍵環節能力評估和質量控制規范,協同國家做好主題遴選、方案實施、質控規范、結果轉化應用等技術對接和工作銜接。

任何單位和個人不得非法獲取或泄露藥品臨床綜合評價數據信息,未經國家及省級組織管理部門授權,不得擅自使用或發布國家及省級藥品臨床綜合評價相關數據信息。各評價實施機構和人員對其組織實施評價工作任務范圍內的數據、網絡安全、個人信息保護和證據質量承擔主體責任。

請各地及時將本地區在規范開展藥品臨床綜合評價工作中遇到的問題和相關工作建議反饋我委藥政司。


附件:國家衛生健康委辦公廳關于規范開展藥品臨床綜合評價工作的通知

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